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通化东宝,胰岛素龙头再起航

2019-09-28 02:22

事件:

事件

    公司公告:近期完成了门冬胰岛素注射液Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示:公司研制的门冬胰岛素注射液在有效性和安全性方面均与进口药品(原研对照品)诺和锐一致。目前公司正在23家医院进行结题和盖章工作,待完成后即进行生产申报。

    公司甘精胰岛素已申报生产。于2017 年10 月10 日获得吉林省食品药品监督管理局关于甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液申报生产的受理通知书,受理号为CXSS1700020 吉、CXSS1700021 吉、CXSS1700022 吉。

    点评:

    公司点评

    公司门冬胰岛素注射液完成III期临床,报产在即。门冬胰岛素是诺和诺德研发的胰岛素类似物,该品比可溶性人胰岛素起效更快,作用持续时间更短,属超短效三代。目前国内只有诺和诺德一家进口药获得批文,2016年诺和锐全球销售额达到199.45亿丹麦克朗(约209亿元人民币),是全球销售额最大的超短效胰岛素,2016年国内重点城市公立医院销售额3.7亿元,12-16年CAGR=10.99%。此次临床试验结果显示公司的门冬胰岛素与进口产品诺和锐在有效性和安全性方面一致,我们预计将于2018年中期报产,有望于2019上半年获批。在过去的十几年中,公司大力构建销售队伍、持续推进基层医生培养计划,在基层医疗机构树立了良好的品牌形象,打造了强大的学术推广网络。预计公司门冬上市后,形成与甘精胰岛素的产品组合优势、及公司强大的学术网络渠道优势实现迅速放量。而且目前公司的二代胰岛素主要市场仍在基层,未来三代获批后,将进一步在三甲大医院抢占外资的市场份额。

    1. 甘精胰岛素申报生产,临床试验结果显示与原研药安全性、有效性一致:

    公司糖尿病管线进一步丰富,将实现二、三代胰岛素的全面布局。公司是国内二代胰岛素龙头企业,但公司的三代胰岛素研发已全面推进,且进展顺利。其中进展最快的甘精胰岛素已经报产,并于2017年12月8日获得承办,有望于2018年中获批;门冬胰岛素预混30R和50R注射液目前都处于III期临床研究阶段;地特胰岛素于2017年10月17日获批临床;赖脯胰岛素注射液、赖脯胰岛素25R和50R混合注射液也已经提交临床申请,并在2017年11月获得受理。除胰岛素外,公司在糖尿病治疗热门药物GLP-1类也加紧布局,利拉鲁肽临床申请已经在2017年11月获得受理,度拉糖肽也已经在2017上半年启动药理毒理试验。

    公司甘精胰岛素从临床试验到申报生产的进程如下:

    东宝糖尿病平台逐步完善,提供一站式糖尿病解决方案。除胰岛素之外,公司在血糖监测设备和互联网医疗方面也积极布局。2015年公司入股华广生技,进入血糖监测领域(血糖仪和试纸)。同时公司积极开发APP,打造慢病管理平台(已签约医生8000多名,管理20多万患者)。未来公司将成为“血糖监测+药物治疗+慢病管理”三位一体的糖尿病大平台企业。

    2014年6月6日获得甘精胰岛素注射液临床试验批件;

    盈利预测与估值:公司三代胰岛素研发进展顺利,即将迎来收获,巩固国产胰岛素龙头地位。因股本增加,我们调整17-19年EPS为0.49/0.63/0.80元,同比增长30%/30%/27%,维持“增持”评级。

    2014年7月开展III期临床试验;

    风险提示:胰岛素制造商增多,竞争加剧;申报进度不达预期。

    2017年3月13日完成临床数据库的锁定;

    2017年4月20日完成临床试验供给报告;

    2017年4月28日完成临床试验总结报告;

    2017年5月14日召开了临床试验项目总结会,审核通过临床试验总结报告;之后在21家医院进行结题和盖章工作。

    临床试验结果显示公司研发的甘精胰岛素注射液在安全性和有效性上与原研产品赛诺菲的来得时一致:治疗24 周后通化东宝研制的甘精胰岛素注射液组与赛诺菲的来得时组两组间主要有效性指标“糖化血红蛋白”、次要有效性指标“空腹血糖和餐后2 小时血糖相对基线时的下降水平”均无差异,两组疗效一致。两组的每日胰岛素剂量无差异。两组低血糖事件发生率、体重变化以及实验室检查指标均无差异,表明两种药物用药安全性一致。

    公司在甘精胰岛素投入研发费用3832万元。

    2. 围绕糖尿病产品积极研发,公司多个品类有新的进展:

    公司目前的研发焦点主要围绕糖尿病产品,包括四种胰岛素类似物、GLP-1、口服降糖药等。

    除甘精获得受理以外;

    门冬胰岛素已完成临床试验,处于III 期临床的最后数据整理阶段;门冬预混30、50处于III期临床试验;

    地特、赖脯处于临床申请和临床申请资料整理阶段;

    瑞格列奈BE预试验结果符合预期,即将启动正式BE研究;

    曲格列汀、GLP-1等产品都有新的进展。

    3. 三代胰岛素丰富公司胰岛素产品线布局,使得公司在胰岛素市场“攻防兼备”:

    我们近期发布了糖尿病用药行业深度报告《糖尿病用药大市场,胰岛素内资企业崛起》,从全球胰岛素厂家的角度数量了国际胰岛素以及糖尿病其他用药的趋势,认为国内糖尿病用药待开发市场广阔,胰岛素使用空间更大;胰岛素占据全球降糖药过半市场,参与者少、集中度高;三代胰岛素是国际明星产品,国内发展势头强劲。

    公司此前在二代胰岛素的市场耕耘获得巨大成功,市占率从2012年的8%提升到2016年的20%,此次获批三代胰岛素,打开基层以上市场渠道,在未来的胰岛素市场可谓攻守兼备。

    由于二代胰岛素进入国家基药,而三代胰岛素主打大中城市市场,两代产品面临的销售渠道有所不同。

    公司在二代胰岛素的销售网络日益巩固、国产重组人胰岛素不断切割进口胰岛素市场、且近期招标降价影响很小,我们继续看好公司在重组人胰岛素市场的长期发展。

    随着人口老龄化、国民生活水平的提高,我们认为三代胰岛素未来在中国有更广阔的发展市场。目前三代胰岛素的参与者不多,其中甘精胰岛素市场有赛诺菲、甘李、联邦制药,门冬胰岛素市场有诺和诺德。我们期待公司未来在三代胰岛素、以及糖尿病组合用药市场里的整体发展。

    4. 药审改革环境净化,重大疾病用药审批速度加快:

    从2015年7月22日开始的临床自查核查风暴,拉开了国内为期两年的药审改革大幕。时至今日,药审改革相关政策细则出台200余条,国内药品申报审批环境净化,药品获批速度加快。我们认为,公司当前甘精胰岛素申报受理,一年左右时间有望获批。

    公司对甘精胰岛素临床试验数据整理完备、详细,在当前严苛的临床试验数据自查核查监管下申报,表明公司对临床数据的信心,而且公司在二代胰岛素研发、申报、销售都取得成功,使用同一研发团队、CRO、以及公司多年积累的胰岛素制备工艺,我们认为公司主、客观条件都具备,有望快速获批生产。

    5.引领血糖监测技术前沿,通化东宝布局CGM:

    公司不久前参股国内公司凯立特,布局CGM产品,填补国内近乎空白的连续动态血糖监测市场。产品已获CE认,有望通过通化东宝的慢病管理平台实现患者教育、精准投放、付费模式探索等。合作有望实现双赢的局面,我们预计CGM将作为通化东宝“爱心药房”中的一个产品,体现公司提供糖尿病患者一站式服务的理念和布局。

    在2016年公司参股华广生技,在2016年便实现了一亿多人民币的血糖仪、试纸销售,估计同比增长400%,随着销售量的快速增长,毛利率也有13个点的提升。华广生技产品的迅速放量,证明了公司在血糖仪市场的销售能力。我们认为,CGM作为公司在血糖监测领域布局的又一产品,未来有望快速打开新的市场。

    6. 提供从前端诊断检测到后端用药指导一体化的糖尿病一站式解决方案:

    公司未来不仅是糖尿病治疗端的公司,更提供从前端诊断检测到后端用药指导一体化的糖尿病解决方案。

    盈利预测

    我们预计公司2017-2019年归属母公司净利润分别为8.3亿、11亿、14亿,维持“买入”评级。

    风险提示

    招标政策、市场推广等。

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